Medizinprodukte — Ihr Weg zur erfolgreichen CE Kennzeichnung

Sicher · Konform · Marktreif.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt, um innovative Lösungen sicher auf den europäischen Markt zu bringen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess – transparent, praxisnah und nach den Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746). Erweiterung der Zulassung auf geänderte oder erweiterte Medizinprodukte.

Unsere Leistungen für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure

• Klassifizierung des Medizinprodukts

  • Definition der Zweckbestimmung.
  • Bestimmung der Risikoklasse (I, IIa, IIb, III).
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln, IVD oder Wellness Produkten.
  • Bewertung rechtlicher Konsequenzen.

• Technische Dokumentation

Wir unterstützen Sie beim Aufbau einer kompakten und vollständigen Technischen Dokumentation:
  • Produktbeschreibung und Zweckbestimmung.
  • Risiko und Nutzenanalyse gemäß ISO 14971.
  • Klinische Bewertung / Performance Evaluation.
  • Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung.
  • Systematische Aktualisierung der technischen Dokumentation.

• Qualitätsmanagement nach den Anforderungen der ISO 13485

  • Einführung oder Optimierung eines QM Systems entsprechend den zutreffenden regulatorischen Anforderungen.
  • Auditvorbereitung, Auditbegleitung und Nachbereitung der Auditergebnisse.
  • Prozessdokumentation, insbesondere für Entwicklung, Produktion, Marktüberwachung und Validierung von Softwareanwendungen.
  • Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanzplanung.

• Benannte Stellen

  • Fachliche Begleitung bei der Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle.
  • Beratung zu Art und Umfang der einzureichenden Unterlagen.
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Nachfragen, z. B. zu Nichtkonformitäten, CAPA und Nachweis der Wirksamkeit von Verbesserungsmaßnahmen.

• CE Kennzeichnung & Markteinführung

  • Finaler Konformitätsbewertungsprozess.
  • Erstellung der EU Konformitätserklärung.
  • Vorbereitung auf Markteintritt, Vertrieb und PMS Reporting.

• Fortlaufende Betreuung zur Umsetzung neuer oder geänderten regulatorischer Anforderungen

  • Servicevertrag über Art und Umfang der Betreuung.
  • Informationen zu Neuerungen bei den regulatorischen Anforderungen.
  • Unterstützung bei der Umsetzung neuer oder geänderte Anforderungen.